臭氧在GMP车间的应用

投加方式    

 主要可分为直接吹送、管路喷淋和中央空调投加。其中中央空调投加又可分为集中式集中空调系统、诱导器空调系统和风机盘管空调系统等形式。     在实际生产运行中，要依据中央空调的不同类型，选择相应的投加消毒形式。合理的利用中央空调送风设备，将臭氧发生器生产的臭氧气体通过空调系统的送风设备（包括新风风机），扩散至所控制的整个区域，利用中央空调的空气输送管道，将臭氧气体混合进入系统空气内，同时利用内循环，使空气中臭氧浓度均匀，通过与系统空气的接触混合，杀灭环境空气内存在的细菌、传染性病毒和微生物，提高环境空气的质量，保证该环境的洁净度以满足生产需要。使用臭氧气体进行消毒时可以有效的杀灭各种病毒和病菌，同时毋庸再增加其他的消毒措施即可达到理想的消毒灭菌目的。实践中还发现，臭氧还能对高效过滤器起到溶菌疏导的作用，延长其使用臭命。
 
二、GMP车间臭氧投加量的标准和计算    
 

设计时主要参考依据如下：

A.需求方所提供的相关数据

B.《药品生产验证指南》；

C.卫生部《消毒技术规范》；

D.《制药装备实施GMP新技术新产品信息文集》；

E.国家医药管理局《GMP验证指南》。

1、计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成： V=V1（洁净区空间总体积）+V2（送风管道总体积）+V3（为保持洁净区正压所补充的新风量的折算体积） 根据客户使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，各体积的确定可归纳出较为可靠的经验公式如下： V2 可忽略不计 V3≈HVAC系统循环总风量m3/h*1.2%    

2、确定整个洁净厂房洁净度级别 根据《消毒技术规范》及实际应用经验（1ppm≈2mg/m3）： 三十万级取C=2.55ppm；  十万级取C=5ppm；  万取C=15ppm；  百级取C=20ppm。 而空气中浮游菌：2—4ppm，物体表面的沉降菌落：10—15ppm。          
  案例解析 ：   如某工厂洁净室消毒所需臭氧浓度定为C=5ppm，面积为1728.6M，高2.6米，送风量为100000m3/h。但事实上洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际还包括对物体表面的消毒，所以设计浓度C=10ppm。 实际臭氧消毒体积V= V1+ V2+ V3=1728.6*2.6+100000*1.2%=4492.8+1200=5692.8≈5693m3 所需臭氧投加量 W= C* V/（1-S）=10*2*5693/0.4208=286.82 g/h 考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为300g/h。   
三、臭氧使用的方法及建议

1、合理安排机器的正常运作，每台机器可以连续消毒几个房间，通过管道消毒，消毒时间为40-60分钟。    

2、消毒的同时还可杀菌消毒、除霉味、除臭味，降解各类有毒气体，无二次污染，副产物为氧气。    

3、人员不要滞留在消毒环境，以免臭氧对身心健康产生危害。    

4、管道须装置在房间内2米以上高度，让臭氧（臭氧比空气重）自由垂落，杀菌效果会更好。     

5、需要结合中央空调使用时，将臭氧消毒机输出的臭氧通入空调的风道内，利用空调的风力将臭氧吹送到需要消毒的车间内；需要独立使用时，采用“管道喷淋法”，将臭氧均匀投放到需要消毒的车间内